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结直肠癌免疫疗法:Pembrolizumab在欧盟获批新适应症

时间:2021-01-28 阅读人数:169人 文章来源:未知

近日,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Pembrolizumab(帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成人患者。
    香港医讯通抗癌药物资讯:结肠直肠癌(CRC)是一种病发部位位于结肠或直肠的癌症,而结肠或直肠是身体消化或胃肠道系统的一部分。其中晚期/转移性结肠癌和直肠癌(IV期)的5年生存率分别为14%和15%。近日,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Pembrolizumab(帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成人患者。
 
    此次批准基于关键3期KEYNOTE-177研究的结果。该研究是比较单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期研究。
 
    在第3阶段,开放标签试验中,307名转移性MSI-H–dMMR结直肠癌患者被随机分配,比例为1:1,每3周接受一次剂量为200mg的Pembrolizumab治疗,或每2周接受一次化疗(5-氟尿嘧啶为基础的治疗,含或不含贝伐单抗或西妥昔单抗)。接受化疗的患者可在疾病进展后转为Pembrolizumab治疗。两个主要终点是无进展生存率和总生存率。
 
    在第二次中期分析中,经过32.4个月(从随机化到数据截止)的中位随访(范围24.0到48.3),Pembrolizumab在无进展生存期方面提高了一倍(中位16.5个月vs8.2个月;危险比0.60;95%可信区间[CI],0.45到0.80;P=0.0002)。随访24个月后,估计的限制性平均生存期为13.7个月(范围12.0-15.4),而10.8个月(范围9.4-12.2)。截至数据截止日期,Pembrolizumab组有56名患者死亡,化疗组有69名患者死亡。总生存率的数据仍在不断变化(66%的必需事件已经发生),在最终分析之前仍然是盲目的。Pembrolizumab组43.8%的患者和化疗组33.1%的患者观察到总体疗效(完全或部分疗效),如实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版所述。在有总体疗效的患者中,Pembrolizumab组有83%的患者在24个月时有持续疗效,而化疗组有35%的患者有持续疗效。Pembrolizumab组22%的患者发生3级或更高级别的治疗相关不良事件,而化疗组为66%(包括1例死亡)。
 
    dMMR/MSI-HmCRC患者不大可能受益于常规化疗方案,通常预后非常差,存活率也低。因此,应对所有CRC患者进行dMMR或MSI-H状态的常规检查。
 
    在欧洲,MSI-H/dMMRmCRC患者在一线治疗中只能使用含有化疗的方案,并且在历史上一直面临着不良的结局。此次批准,标志着Pembrolizumab在欧洲的首个胃肠适应症,并使Pembrolizumab成为欧洲批准的首个针对这些患者的抗PD-1/L1疗法。
 
    在美国,Pembrolizumab单药一线治疗MSI-H/dMMRmCRC适应症于2020年6月获得批准。值得一提的是,Pembrolizumab是获批用于MSI-H/dMMRmCRC一线治疗的第一个单药抗PD-1疗法,有潜力改变一线治疗MSI-HmCRC的治疗模式。2017年5月,Pembrolizumab获美国FDA批准批准,成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者,无论肿瘤类型如何。
 
    如想了解关Pembrolizumab治疗结直肠癌的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 
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