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香港Trastuzumab Deruxtecan重磅上市_开启HER2阳性乳腺癌精准治疗时代

时间:2021-01-29 阅读人数:160人 文章来源:未知

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐授予HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Trastuzumab Deruxtecan在欧盟作为单药疗法,用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

  香港医讯通2021年1月29日讯:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐授予HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Trastuzumab Deruxtecan在欧盟作为单药疗法,用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

  现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计会在2个月内做出最终审查决定。在欧洲,每年确诊约52万例乳腺癌女性患者,大约20%为HER2阳性,这种疾病的影响是巨大的,每年有超过13.7万人死于乳腺癌。

  在美国和日本,Trastuzumab Deruxtecan已获得批准,用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。该批准基于注册II期试验DESTINY-Breast01的肿瘤缓解率(ORR=60.3%)和缓解持续时间(中位DOR=14.8个月)数据。进一步的批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  今年9月,Trastuzumab Deruxtecan在日本获批新适应症:用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。目前,Trastuzumab Deruxtecan治疗HER2阳性肺癌适应症正在接受美国FDA的优先审查。胃癌病例中,大约五分之一是HER2阳性。对于在最初接受一种抗HER2药物治疗后病情进展的转移性胃癌患者,没有其他经批准的HER2靶向药物。Trastuzumab Deruxtecan是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物、是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(OS)的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效,Trastuzumab Deruxtecan将成为这类患者临床治疗的新护理标准,为HER2阳性肺癌带来有意义的治疗进步。

  CHMP的积极审查意见,基于DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验,评估了Trastuzumab Deruxtecan(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者,这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围:2-27),既往疗法包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、Pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是总缓解率(ORR),由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中,Trastuzumab Deruxtecan的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5),中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止,有42.9%的患者仍在接受治疗。

  该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,Trastuzumab Deruxtecan单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。

  香港医讯通小科普:

  乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性,尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批,但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的,患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表达于多种肿瘤细胞表面,包括胃癌、乳腺癌和肺癌,与侵袭性疾病和预后较差相关。

  Trastuzumab Deruxtecan是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

  如想了解关于Trastuzumab Deruxtecan治疗HER2阳性乳腺癌患者的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。

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