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BTK抑制剂Acalabrutinib显著延长白血病的无疾病进展生存期

时间:2019-11-22 阅读人数:299人 文章来源:未知

香港医讯通2019年11月22日讯:今日,美国FDA宣布,批准BTK抑制剂Acalabrutinib,作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。值得注意的是,该适应症

  香港医讯通2019年11月22日讯:今日,美国FDA宣布,批准BTK抑制剂Acalabrutinib,作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。值得注意的是,该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下完成,Acalabrutinib的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外,依据FDA另一个新的试点项目Orbis,澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)和加拿大卫生部(Health Canada)也同时对这一申请进行了审评,在今日同时批准了这一申请。

  慢性淋巴性白血病和小细胞淋巴瘤是成人中最常见的白血病种类,也是影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时,疾病被称为慢性淋巴性白血病,当癌细胞主要位于淋巴结中时,疾病被称为小细胞淋巴瘤。慢性淋巴性白血病和小细胞淋巴瘤的疾病症状包括贫血,血小板计数低,疲劳,淋巴结肿大和较高的感染风险。

 

  Acalabrutinib是BTK抑制剂,它可以与BTK共价结合,抑制其活性。临床前试验表明,与“first-in-class”BTK抑制剂ibrutinib相比,Acalabrutinib具有对BTK更高的亲和力和特异性。在2017年,Acalabrutinib已经获得美国FDA的加速批准,二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。此前,FDA也已授予Acalabrutinib治疗慢性淋巴性白血病的突破性疗法认定和优先审评资格。

 

  此次批准是基于两项随机,含活性对照组的3期临床试验结果。第一项试验共有535名初治慢性淋巴性白血病患者参与,第二项试验共有310名经治慢性淋巴性白血病患者参与。两项试验结果表明,与标准疗法相比,Acalabrutinib的单药疗法和联合疗法,能够显著延长患者的无进展生存期(PFS)。

 

  如想了解关于Acalabrutinib治疗治疗慢性淋巴性白血病或小细胞淋巴瘤成人患者的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。

 

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