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Encorafenib二药方案在美国进入优先审查!用于治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者!

时间:2019-12-30 阅读人数:172人 文章来源:未知

香港医讯通2019年12月30日讯:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理研究人员提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Encorafenib与Cetuximab(西妥昔单抗)联合用药方

  香港医讯通2019年12月30日讯:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理研究人员提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Encorafenib与Cetuximab(西妥昔单抗)联合用药方案(Encorafenib二药方案),用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者(mCRC)的治疗。

  该sNDA基于III期BEACON CRC试验的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中开展,评估了Encorafenib二药方案和Encorafenib三药方案(Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib)相对于Cetuximab与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照)的疗效和安全性。

 

  结果显示,与对照组相比,Encorafenib二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

 

  今年11月2日,欧洲药品管理局(EMA)也启动了审查程序,对Encorafenib二药方案治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的II类变更申请进行审查。

 

  香港医讯通小科普:

 

  Encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂,Binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

 

  在美国,Encorafenib+Binimetinib组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Encorafenib不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲,该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本,该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。

 

  如想了解关于Encorafenib+Cetuximab治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。

 

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