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EGFR突变肺癌治疗新进展_第三代靶向药一线治疗显著提高患者总生存期

时间:2020-01-09 阅读人数:323人 文章来源:未知

近日,评估靶向抗癌药Osimertinib(奥西替尼)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

  香港医讯通2020年1月9日特讯:近日,评估靶向抗癌药Osimertinib(奥西替尼)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

EGFR突变肺癌治疗新进展_第三代靶向药一线治疗显著提高患者总生存期

  该研究结果显示,与对照EGFR-TKI相比,Osimertinib治疗组总生存期(OS)延长。此外,Osimertinib也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管Osimertinib暴露时间(治疗时间)较长,但其安全性与对照EGFR-TKI相似。

 

  FLAURA是一项随机、双盲研究,在556例既往未接受治疗(初治)的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Osimertinib方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(靶向药物Erlotinib(厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量),靶向药物Gefitinib(吉非替尼;每日口服一次250mg剂量)用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。

 

  之前公布的PFS数据显示,研究达到了主要终点:与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比,Osimertinib治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001)。2个治疗组ORR相似:Osimertinib治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.24)。DoR方面,Osimertinib治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。

 

  此次NEJM上发表的OS数据显示:与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比,Osimertinib治疗组在关键次要终点总生存期(OS)上具有统计学意义和临床意义的改善(中位OS:38.6个月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8个月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80,95%CI:0.64-1.00,p=0.046)。治疗3年后,Osimertinib治疗组有28%(n=79/279)的患者、对照组有9%(n=26/277)的患者仍在接受一线研究药物治疗,中位暴露时间分别为20.7个月和11.5个月。

 

  此外,Osimertinib还将中枢神经系统(CNS)疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间(HR=0.48,95%CI:0.26-0.86,p=0.014)。该研究中Osimertinib和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致;≥3级不良事件发生率,Osimertinib治疗组为42%,对照组为47%。

 

  香港医讯通小科普:

 

  肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一,超过了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌广泛分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),非小细胞肺癌占80-85%。

 

  在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的非小细胞肺癌患者为EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌。这些患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感,后者可阻断驱动肿瘤生长的细胞信号通路。大约25%的EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时有脑转移,在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。

 

  FLAURA研究中,Osimertinib超过3年的中位OS数据,为EGFR突变非小细胞肺癌的临床治疗设立了一个新的基准。这些开创性的数据,重申了Osimertinib的治疗益处,并进一步支持了Osimertinib作为一线标准护理药物在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的应用。

 

  Osimertinib是第三代EGFR-TKI,可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括Erlotinib(厄洛替尼)、Gefitinib(吉非替尼)、Afatinib(阿法替尼)。

 

  Osimertinib可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变,针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前,Osimertinib 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准,包括美国、日本和欧盟,用于一线治疗EGFR突变转移性非小细胞肺癌。此外,该药已在80多个国家获得批准,包括美国、日本、中国、欧盟,二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌。

 

  目前,研究人员也正在开发Osimertinib用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。

 

  如想了解关于第三代EGFR-TKI Osimertinib一线治疗EGFR突变肺癌的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。

 

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