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非肌肉浸润性膀胱癌新药Vicinium_卡介苗治疗无效新疗法

时间:2020-02-15 阅读人数:1234人 文章来源:未知

非肌肉浸润性膀胱癌新药Vicinium近日向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),用于治疗对卡介苗(BCG)治疗无效的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。2018年FDA曾授予Vicinium快速通道资格。

  香港医讯通2020年2月15日讯:非肌肉浸润性膀胱癌新药Vicinium近日向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),用于治疗对卡介苗(BCG)治疗无效的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。2018年FDA曾授予Vicinium快速通道资格。
 

  2019年8月,Vicinium治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新了初步主要终点和次要终点数据。更新的12个月数据进一步支持了Vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌患者的强大效益风险。
 

  VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究,正在评估Vicinium作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的非肌肉浸润性膀胱癌患者。研究共入组133例高级别原位癌(CIS)或乳头状癌(伴或不伴CIS)患者,这些患者曾接受卡介苗治疗。研究中,患者根据组织学以及充分的BCG治疗(至少2个疗程,第一疗程至少5剂,第二疗程至少2剂)后的疾病复发时间进入3个队列(队列1:BCG治疗6个月内难治或复发CIS;队列2:BCG治疗6-11个月内复发CIS;队列3:BCG治疗6个月内难治或复发乳头状癌[无CIS])。研究中,患者接受局部给药Vicinium每周2次治疗6周,随后每周一次治疗6周,之后每隔一周治疗一次,持续2年。
 

  至2019年5月29日数据截止时,主要和次要终点数据更新如下:
 

  (1)完全缓解率:队列1和队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%;队列1和队列2汇总显示在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为40%、28%、21%、17%。
 

  (2)缓解持续时间:队列1的中位时间为273天;队列1和队列2所有CIS患者的汇总分析显示,在3个月时间点实现完全缓解的患者中,有52%患者在启动治疗后的完全缓解持续时间≥12个月。
 

  (3)疾病复发时间:高危乳头瘤NMIBC与较高的进展和复发率相关,因此疾病复发时间是高危乳头瘤NMIBC患者的一个关键次要终点,队列3患者的中位疾病复发时间为402天。
 

  (4)膀胱切除术时间:FDA指南指出,卡介苗治疗无效的非肌肉浸润性膀胱癌治疗目标是避免膀胱切除,因此膀胱切除术时间是一个关键次要终点,结果显示采用Kaplan-Meier方法分析,估计>75%患者在2.5年仍保持膀胱无切除,88%应答者在3年保持膀胱无切除。
 

  (5)无进展生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,90%患者的无进展生存期≥2年。
 

  (6)无事件生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,29%患者在12个月时间点保持无事件生存。
 

  (7)总生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,96%患者总生存期≥2年。
 

  (8)安全性:Vicinium继续表现出良好耐受性,95%的不良事件为1级或2级。最常见的治疗相关不良事件为排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%),所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导管进行治疗一致,并且可控和可逆的。
 

  香港医讯通小科普:
 

  Vicinium(oportuzumab monatox)是一种局部给药的融合蛋白,以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素,由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。
 

  Vicinium由一个稳定的基因工程肽链构成,以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低对健康组织的毒性风险,提高安全性。临床前研究已证实EpCAM在非肌肉浸润性膀胱癌细胞中过度表达,而在正常膀胱细胞中很少甚至不表达。在美国和欧盟,Vicinium均在2005年被授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA授予快速通道资格,用于治疗对卡介苗免疫疗法无效的非肌肉浸润性膀胱癌。
 

  如想了解关于Vicinium治疗非肌肉浸润性膀胱癌的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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