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滤泡性淋巴瘤靶向新药_Tazverik获FDA优先审查资格

时间:2020-02-16 阅读人数:1343人 文章来源:未知

近期,美国食品和药物管理局(FDA)受理关于的Tazverik(Tazemetostat)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。该NDA寻求加速批准Tazverik用于先前已接受过至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。如果获得批准,Tazverik将为携带或不携带EZH2激活突变的FL患者群体带来一种新的治疗选择。

  香港医讯通2020年2月16日讯:近期,美国食品和药物管理局(FDA)受理关于的Tazverik(Tazemetostat)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。该NDA寻求加速批准Tazverik用于先前已接受过至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。如果获得批准,Tazverik将为携带或不携带EZH2激活突变的FL患者群体带来一种新的治疗选择。
 

  Tazverik治疗滤泡性淋巴瘤的新药申请是基于一项II期研究的数据。该研究入组了携带EZH2激活突变的FL患者(n=45)和携带野生型EZH2的FL患者(n=54)。截止2019年8月9日,根据独立审查委员会(IRC)的审查结果,在EZH2突变患者、野生型EZH2患者中,Tazverik治疗的总缓解率(ORR)分别为69%、35%,中位缓解持续时间(DOR)分别为11个月、13个月,中位无进展生存期(PFS)分别为14个月、11个月,2个组中位中生存期(OS)均未达到。该研究中,Tazverik的安全性和耐受性良好。详细数据已在2019年ASH年会上公布。
 

  为了支持Tazverik对滤泡性淋巴瘤适应症的完全批准,一项全球性、随机、适应性试验正在开展,以评估Tazverik与“R2方案”(Revlimid[来那度胺]+Rituxan[利妥昔单抗],这是一种已被批准的无化疗免疫治疗方案)联合应用于二线或多线治疗FL患者。该研究预计将招募约500例FL患者,根据其EZH2突变状态分层。该研究的安全导入部分正在进行中,公司预计2020年进入这项Ib/III期试验的疗效部分。
 

  香港医讯通小科普:
 

  Tazverik的活性药物成分为Tazverik,这是一种口服、强效、首创、EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。Tazverik可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。在临床研究中,Tazverik在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。
 

  2020年1月,Tazverik获得美国FDA加速批准,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。值得一提的是,Tazverik是获美国FDA批准的第一个也是唯一一个EZH2抑制剂,也是该机构批准专门针对ES患者的第一个也是唯一一个疗法。
 

  目前,Tazverik正被开发用于多种类型的血液系统恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤:复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、滤泡性淋巴瘤[FL])和基因定义的实体肿瘤(上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤、去势抵抗性前列腺癌、铂耐药实体瘤等)。
 

  滤泡性淋巴瘤仍然是一种毁灭性的不治之症,在临床研究中观察到的持久缓解和良好的安全性,支持了Tazverik为这类患者带来有意义改变的潜力。如想了解关于Tazverik治疗滤泡性淋巴瘤的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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