香港医讯通
当前位置

主页 > 医讯前沿 >

降胆固醇新药Nexletol获得FDA批准_香港什么时候上市

时间:2020-02-23 阅读人数:1182人 文章来源:未知

坏胆固醇是一种存在于人体内的蜡状脂肪样物质。升高的LDL-C会促进动脉中LDL-C的堆积,并可能导致心血管事件,包括心脏病发作和中风。近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准降胆固醇新药Nexletol,具体适应症为:作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低坏胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。

  香港医讯通2020年2月23日讯:坏胆固醇是一种存在于人体内的蜡状脂肪样物质。升高的LDL-C会促进动脉中LDL-C的堆积,并可能导致心血管事件,包括心脏病发作和中风。近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准降胆固醇新药Nexletol(bempedoic acid,片剂),这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物,具体适应症为:作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低坏胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。
 

  降胆固醇新药Nexletol治疗数据
 

  Nexletol的批准,得到了一项全球性关键III期临床项目的支持。该项目中包括多项III期临床研究,入组患者超过3000例。在这些研究中,当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时,与安慰剂相比,Nexletol将LDL-C水平降低18%。在他汀类药物不耐受的患者中,与安慰剂相比,Nexletol将LDL-C水平降低28%。
 

  此外,在治疗第12周,Nexletol还将高敏C反应蛋白(Hs-CRP)水平相对基线降低19%-22%,这是心血管疾病相关炎症的关键标志物。在伴有糖尿病的患者中,与安慰剂相比,Nexletol将糖化血红蛋白(HbA1c)降低了0.2%。临床研究中,Nexletol的耐受性良好,最常见不良事件发生率与安慰剂大致相同。
 

  香港医讯通小科普:
 

  降胆固醇新药Nexletol介绍:
 

  Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid,这是一种首创(first-in-class)ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。bempedoic acid是一种人工合成的二羧酸衍生物,该药是一种前体药物,需要极长链乙酰辅酶A合成酶1(ACSVL1)的激活。研究表明,骨骼肌中缺乏ACSVL1.因此,bempedoic acid在骨骼肌中不会被激活,可避免他汀类药物相关的肌肉毒性。
 

  Nexletol是近20年来在美国批准的第一种口服、每日一次、非他汀类降胆固醇药物,在降低LDL-C方面具有一种全新的作用机制。当前,尽管接受标准护理治疗(包括他汀类药物),但仍有许多患者无法达到LDL-C目标。Nexletol的上市,将为因HeFH而存在升高的心血管疾病风险的患者、以及LDL-C水平升高的ASCVD患者提供一个重要的治疗选择。
 

  Nexletol将于2020年3月30日在美国上市。用药方面,Nexletol推荐剂量为180mg(1片),每日口服一次,可与或不与食物同服。在启动治疗后,患者应在8至12周内进行血脂水平分析。
 

  如想了解关于降胆固醇新药Nexletol的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

文章标签:

本文地址:http://www.hkciz.comhttp://www.hkciz.com/yxqy/3437.html

版权声明:本文为原创文章,版权归属医讯通官网所有

上一篇:2型糖尿病新药度拉鲁肽Trulicity获批_强效降低心血管疾病风险

下一篇:转移性癌症新疗法_新型溶瘤病毒疫苗TG6002什么时候上市

相关推荐

相关推荐

热门推荐

热门推荐