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降胆固醇新药Nexlizet获FDA批准治疗心血管疾病

时间:2020-02-28 阅读人数:1334人 文章来源:未知

近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Nexlizet,作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低坏胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。这是继上周Nexletol之后该公司获得FDA批准的第二个降胆固醇药物。

  香港医讯通2020年2月28日讯:近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Nexlizet,作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低坏胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。这是继上周Nexletol之后该公司获得FDA批准的第二个降胆固醇药物。
 

  Nexlizet的批准,得到了一项固定组合药物产品III期临床项目的支持,以及来自Nexletol全球性关键III期项目的安全性数据和现有的依折麦布安全性数据的支持。研究显示,当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时,与安慰剂相比,Nexlizet将LDL-C水平降低38%(95%CI:-47%,-30%;p<0.001)。
 

  香港医讯通小科普:
 

  坏胆固醇(LDL-C)是一种存在于人体内的蜡状脂肪样物质。升高的LDL-C会促进动脉中LDL-C的堆积,并可能导致心血管事件,包括心脏病发作和中风。尽管接受标准的护理治疗,包括他汀类药物治疗,但据估计,美国有近1500万患者(约四分之一的患者)不能达到指南推荐的LDL-C水平。
 

  Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid,这是一种首创(first-in-class)ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。Nexlizet的活性药物成分则为bempedoic acid和ezetimibe(伊折麦布),通过抑制肝脏胆固醇合成和肠道吸收的互补机制来降低LDL-C。
 

  bempedoic acid是一种人工合成的二羧酸衍生物,该药是一种前体药物,需要极长链乙酰辅酶A合成酶1(ACSVL1)的激活。研究表明,骨骼肌中缺乏ACSVL1.因此,bempedoic acid在骨骼肌中不会被激活,可避免他汀类药物相关的肌肉毒性。
 

  值得一提的是,Nexlizet是获监管批准的第一个非他汀类、降胆固醇(LDL-C)复方药物;Nexletol则是近20年来获得监管批准的第一个口服、每日一次、非他汀类、降胆固醇(LDL-C)药物,在降低LDL-C方面具有一种全新的作用机制。当前,尽管接受标准护理治疗(包括他汀类药物),但仍有许多患者无法达到LDL-C目标。
 

  Nexletol的上市,将为因HeFH而存在升高的心血管疾病风险的患者、以及LDL-C水平升高的ASCVD患者提供一个重要的治疗选择。如想了解关于降胆固醇新药Nexlizet的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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