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多发性骨髓瘤新药Sarclisa获FDA批准上市_香港抗癌新药

时间:2020-03-03 阅读人数:1317人 文章来源:未知

近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab-irfc),联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

  香港医讯通2020年3月3日讯:近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab-irfc),联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

  Sarclisa治疗多发性骨髓瘤数据
 

  此次批准基于关键性III期ICARIA-MM研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究,在24个国家96个中心开展,共入组307例RRMM患者,这些患者之前已接受过多种(中位数为3)抗骨髓瘤疗法,包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中,isatuximab通过静脉输注给药,剂量为10mg/kg,每周一次持续4周、之后每隔一周用药,在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
 

  该研究是评估Sarclisa联合标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)方案获得积极结果的首个III期研究,入组了特别难以治疗且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者,这反映了现实世界的临床实践。结果显示,在这类患者中,与标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)相比,Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:11.53个月 vs 6.47个月)、疾病进展或死亡风险显著降低40%(HR=0.596;95%CI:0.44-0.81;p=0.0010)、总缓解率显著提高(ORR:60.4% vs 35.3%,p<0.0001),并且在各个亚组中均表现出治疗益处,包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。
 

  香港医讯通科普:
 

  多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液癌症,大多数患者最终不幸复发,对目前可用的疗法难治。Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex)方案,将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。
 

  Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤(MM)细胞上呈高水平表达,是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟,isatuximab均被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。Sarclisa有望不久将在美国上市。目前该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
 

  如想了解关于CSarclisa治疗多发性骨髓瘤的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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