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Braftovi联合疗法治疗BRAF突变结直肠癌获FDA优先审查_香港抗癌新药

时间:2020-03-07 阅读人数:1316人 文章来源:未知

近日,FDA收到了关于靶向抗癌药Braftovi补充申请,该申请寻求批准Braftovi与Mektovi联合Erbitux治疗不可切除性晚期或复发性BRAF突变结直肠癌(CRC)。目前该补充申请正在接受FDA的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月。

  香港医讯通2020年3月7日讯:近日,FDA收到了关于靶向抗癌药Braftovi补充申请,该申请寻求批准Braftovi与Mektovi联合Erbitux治疗不可切除性晚期或复发性BRAF突变结直肠癌(CRC)。目前该补充申请正在接受FDA的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月。
 

  香港医讯通科普:
 

  Braftovi的活性药物成分Binimetinib是一种口服小分子BRAF抑制剂,Mektovi的活性药物成分Encorafenib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。
 

  在美国,Braftovi+Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Braftovi不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲,该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本,该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。
 

  Braftovi联合疗法治疗数据
 

  该申请基于一项全球性、随机、开放标签III期研究(BEACON CRC研究)的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的不可切除性、晚期或复发性BRAF V600E突变CRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案(Braftovi+Erbitux)、Braftovi三药方案(Braftovi+Mektovi+Erbitux)、Erbitux与含伊立替康的疗法联合用药(对照方案)的疗效和安全性。
 

  结果显示,与对照组相比,Braftovi三药方案组总生存期(OS)取得了统计学意义的显著延长(中位OS:9.0个月 vs 5.4个月;HR=0.52;95%CI:0.39-0.70;p<0.0001)。此外,与对照组相比,Braftovi三药方案组在客观缓解率(ORR)方面与显示出统计学意义的显著改善(ORR:26.1% vs 1.9%;p<0.0001)。该研究中,与对照组相比,二药方案组在OS和ORR也表现出统计学意义的显著改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。研究中,二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。
 

  如想了解关于Braftovi+Mektovi联合疗法治疗BRAF突变结直肠癌的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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