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软组织肉瘤新疗法_NBTXR3提升完全病理缓解率

时间:2020-03-19 阅读人数:1329人 文章来源:未知

为了达到保肢的目的,一些软组织肉瘤患者可能仅接受放疗。然而单纯放疗很难达到完全病理缓解,采用新型放射增敏纳米颗粒NBTXR3是一类突破性疗法。与单独放疗相比,NBTXR3是第一个显示具有临床益处的放射治疗增强剂。

  香港医讯通2020年3月19日讯:为了达到保肢的目的,一些软组织肉瘤患者可能仅接受放疗。然而单纯放疗很难达到完全病理缓解,采用新型放射增敏纳米颗粒NBTXR3是一类突破性疗法。与单独放疗相比,NBTXR3是第一个显示具有临床益处的放射治疗增强剂。
 

  香港医讯通科普:
 

  NBTXR3是一个首创的50nm纳米颗粒,由晶体状的氧化铪组成,靠负性的磷酸化外衣起作用。临床前研究显示,NBTXR3的作用并不依靠特定的靶向生物通路,联合放疗可能可以改善多类肿瘤的治疗疗效。
 

  NBTXR3治疗软组织肉瘤数据
 

  一项随机、开放的II-III期研究入组了年龄18岁或以上的局部晚期肢端或躯干软组织肉瘤患者,患者的WHO PS评分0-2分,预计生存时间至少为6个月,多学科团队讨论评估患者适合接受放疗联合手术治疗。所有组织学分级的患者均可入组。符合入组标准的患者按照1:1随机分配接受术前NBTXR3联合放疗或单纯放疗,序贯手术切除。两组患者均接受调强放疗或3D适形放疗,50Gy/25f。主要研究终点为取得pCR的患者比例,定义为残留存活肿瘤细胞<5%;同时探索性分析了残留存活肿瘤细胞为0%的pCR率。次要终点为取得客观缓解的患者比例(RECIST 1.1标准评价)、肿瘤体积变化、R0切除率、需要截肢的患者比例以及安全性。
 

  2015年3月3日至2017年11月21日,研究人员筛选了223例局部晚期肢端或躯干软组织肉瘤患者,排除43例患者,共180例适合入组的患者被随机分配至接受NBTXR3联合放疗(n=90)或单纯放疗(n=90)。最终共176例患者纳入本次疗效分析(NBTXR3联合放疗组和单纯放疗组分别为87例和89例)。除NBTXR3联合放疗组中男性患者比例更高以外,两组患者的基线特征基本均衡;肿瘤特征也均衡。总体人群的中位随访时间为9.7个月。
 

  在意向性分析人群中(ITT人群),取得完全病理缓解(残留存活肿瘤细胞<5%)的患者,NBTXR3联合放疗组为14例(16%,14/87),单纯放疗组为7例(8%,7/87),两组具有显著性差异(P=0.044)。相似地,在可评估病理缓解率的人群中,取得病理完全缓解的患者比例,NBTXR3联合放疗组和单纯放疗组分别为19%(14/73)和9%(7/81)(P=0.047)。采用存活肿瘤细胞比例0%作为探索性分析阈值,两组的疗效对比结果相似。根据患者的组织学分级进行探索性分析,结果显示在组织学分级2~3级对比1级的患者中,两组的疗效差异更显著。
 

  次要研究终点评估了新辅助治疗后的R0切除率,结果显示,在意向性人群中,NBTXR3联合放疗组对比单纯放疗组,R0切除比例显著更高(81% vs 66%;P=0.042)。在可评估人群中,观察到相似的结果,两组R0切除率分别为84% vs 70%,P=0.03.采用RECIST 1.1标准评价,两组取得客观缓解的患者比例无显著差异。
 

  安全性分析显示,NBTXR3联合放疗组和单纯放疗组,严重不良事件(SAE)的发生率分别为39% vs 30%。治疗相关的SAE发生率,两组分别为31% vs 16%。在NBTXR3联合放疗组中,与NBTXR3相关的SAE发生率为10%,最常见SAE为低血压。NBTXR3联合放疗组中,与放疗相关的最常见的SAE为术后创伤并发症和术后感染;单纯放疗组为术后创伤并发症。
 

  如想了解关于NBTXR3治疗软组织肉瘤的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。
 

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