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香港Tafasitamab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤效果显著

时间:2021-07-15 阅读人数:151人 文章来源:未知

香港新药Tafasitamab是弥漫性大B细胞淋巴瘤的全新治疗选择,如果内地患者有关于Tafasitamab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的效果、价格、购买方法等疑问,欢迎联系香港医讯通进行咨询、预约。

  香港医讯通2021年7月15日讯:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准Tafasitamab与来那度胺(Lenalidomide)联合治疗、然后是Tafasitamab单药治疗,用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。

  现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。如果获批,Tafasitamab联合来那度胺将为欧盟符合资格的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个重要的新治疗选择。今年5月,Tafasitamab联合疗法一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤关键3期frontMIND研究(NCT04824092)对首例患者进行了给药治疗。

  Tafasitamab是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。目前,Tafasitamab正处于临床开发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

  2020年7月底,Tafasitamab获得美国FDA加速批准,联合来那度胺,用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括源于低级别淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤。值得一提的是,Tafasitamab是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的二线疗法。此前,FDA已授予了Tafasitamab快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。

  CHMP积极审查意见,基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究,评估了Tafasitamab联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法,如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

  结果显示:Tafasitamab+来那度胺联合治疗的总缓解率(ORR)为55%(主要终点),完全缓解率(CR)为37%、部分缓解率(PR)为18%。缓解具有持久性,中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月(关键次要终点)。

  香港医讯通小科普:

  Tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体,其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E),通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力,显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP),从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中,Tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。

  目前,Tafasitamab正被开发用于2种B细胞恶性肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤。在全球范围内,慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的白血病类型,弥漫性大B细胞淋巴瘤是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有非霍奇金淋巴瘤病例的40%。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种影响免疫系统B细胞的侵袭性疾病,其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中的恶性B细胞迅速生长。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性疾病,约30%-40%的患者对初始治疗无应答或之后复发,对有效的治疗方法存在着显著未满足的医疗需求。在欧盟,每年约有16000名患者被诊断为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

  如想了解关于Tafasitamab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询香港医讯通的医学团队。

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